外科植入用奥氏体不锈钢由于具有良好的力学性能和加工性能,在骨科修复治疗中起到重要的作用,特别是高承力部位的骨折修复。目前,针对传统医用不锈钢中Ni的潜在危害^[1,2],新开发的高氮无镍不锈钢^[3-5]正逐渐替代含Ni类316L不锈钢,开始应用于欧美医疗市场,美国ASTM标准中已经规范了2种高氮无镍不锈钢(ASTM F2229-02和F2581-07)。与传统的316L不锈钢相比,医用高氮无镍不锈钢具有更加优良的综合性能,在提高耐体液腐蚀性能和生物相容性的同时^[6-16],成倍提高了不锈钢的力学性能^[17-19],如表1^[8,19-22]所示。外科植入器件在人体中主要起承力作用,对于具有更高强度的高氮无镍不锈钢,如果继续采用传统的结构尺寸来设计和加工外科植入器件,必然无法发挥其高强度优势,使其力学性能变得富余甚至浪费。因此为了充分发挥高氮无镍不锈钢的高强度优势,外科植入用不锈钢器件的轻量化设计具有重要意义。

与钛合金接骨板相比,316L不锈钢接骨板的最大劣势是其较高的弹性模量带来的应力遮挡效应,即由于固定材料的力学分流而对骨骼所造成的强度降低及愈合延迟等生物学影响,其涉及到骨重建过程中对应力的适应性等问题,对于合理设计骨固定器械非常重要。文献[23]和[24]研究了加压钢板内固定负重状态下的应力遮挡效应,认为应力遮挡与接骨板的横截面积有关,横截面积越小,应力遮挡效应越小。目前临床上使用的点状有限接触接骨板改变了接骨板的横截面积和受力状态^[25],所以临床上的生物力学适配性也相对得到改善。高氮无镍不锈钢的高强度优势有利于减少接骨板的横截面积,从而改善接骨板的应力遮挡效应,但是接骨板横截面积如何优化涉及到不锈钢强度、骨板结构尺寸以及骨板生物力学等之间的适配性问题。

本工作通过有限元分析方法模拟研究并验证高氮无镍不锈钢接骨板厚度尺寸变化对其承力行为的影响规律,建立高氮无镍不锈钢接骨板的轻量化设计和生物力学之间的适配性关系,为新型高强度不锈钢植入器件的轻量化设计和开发提供理论依据和基础数据。

1 实验方法

本工作以目前临床应用的316L不锈钢接骨板的结构尺寸为参照,从厚度减薄角度进行接骨板的轻量化设计。考虑到后期动物实验的对比验证,选用的对照316L不锈钢接骨板的形状尺寸如图1所示。对比316L不锈钢微型接骨板的厚度为1.1 mm,设计高氮无镍不锈钢接骨板的厚度分别为1.1、1.0、0.9和0.8 mm,其它尺寸不变。采用ANSYS10.0软件,从抗弯能力、抗拉能力和抗压能力3个方面模拟研究厚度减薄对高强度不锈钢接骨板力学性能的影响规律。

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图1   研究用不锈钢接骨板尺寸

Fig.1   Dimension of the stainless steel plate in the study (unit: mm)

在ANSYS10.0模拟研究中,包括定义单元类型和选项、设定实常数、定义材料特性参数、实体建模、实体模型的网格化、施加约束及载荷和后处理几个步骤。有限元模拟时采用弹塑性模型,且将压头和支辊当作刚体处理,其与接骨板接触(或估计会接触)的面作为目标面;将接骨板当作柔体处理,其与压头、支辊接触(或预计会接触)的面作为接触面。在运算过程中,接骨板选用多线性等向强化材料模型,输入材料的弹性模量、Poisson比及真实应力-真实应变曲线。在模拟的过程中,材料的本构关系以真实应力-真实应变曲线的形式体现,材料变形遵循Mises屈服准则。其中在选择单元类型时,实体单元为SOLID186,壳单元为SHELL181,接触单元为CONTA174,目标单元为TARGE170。在实体建模时,三点弯曲模型取1/4模型,单向拉伸和单向压缩模型取1/2模型。接骨板三点弯曲模型的螺钉孔周围的网格尺寸为0.1 mm×0.2 mm×0.2 mm,其它地方的网格尺寸均为0.2 mm×0.2 mm×0.2 mm,单向拉伸和压缩模型的纵向孔周围的网格尺寸为0.20 mm×0.25 mm×0.25 mm,其它地方的网格尺寸为0.25 mm×0.25 mm×0.25 mm。施加约束和载荷时,在对称面上施加对称约束。

进行接骨板三点弯曲模拟时,两支辊之间距离为10.5 mm,压头直径等于接骨板厚度,支辊半径与接骨板厚度相等,载荷位移为2 mm。在拉伸和压缩模拟过程中,将夹头简化为刚性面,给夹头施加1.5 mm的拉伸或压缩位移载荷。研究中使用的材料参数如表2所示。

为了初步验证高强度高氮无镍不锈钢骨板轻量化后在临床应用过程中的生物力学行为,选取6只新西兰大白兔,建立股骨骨折模型,以临床用316L不锈钢微型接骨板为对照(骨板尺寸为25 mm×5 mm×1.1 mm),选择轻量化后的高氮无镍不锈钢微型接骨板(骨板尺寸25 mm×5 mm×0.95 mm,减薄约14%),研究高氮无镍不锈钢轻量化设计对骨折愈合过程的影响。实验方案为：选择其中3只兔子的一侧股骨,用线锯锯断骨干,用钻头在靠近断面两侧的骨干处各钻取2个洞,用轻量化后的高氮无镍不锈钢接骨板固定断裂的股骨;另外3只兔子采用相同方法截骨后,采用目前临床使用的316L不锈钢接骨板固定作为对照。术后12周后处死动物,取下股骨,在MTS CMT4304拉伸试验机上进行三点弯曲测试(采用2000 N传感器),测试跨距为4倍股骨平均直径,压头直径为10 mm。

2 实验结果及讨论

图2是有限元模拟的316L不锈钢接骨板和不同厚度高氮无镍不锈钢接骨板三点弯曲时压头的载荷-位移曲线。可以看出,对于相同形状和尺寸的接骨板来说,高氮无镍不锈钢接骨板的抗弯曲能力远高于316L不锈钢骨板。随着高氮无镍不锈钢接骨板厚度的减小,骨板的抗弯曲能力逐渐下降,当厚度减小到0.9 mm时,高氮无镍不锈钢接骨板和316L不锈钢接骨板的抗弯能力相当。高氮无镍不锈钢接骨板较好的抗弯曲性能与其较高的力学性能有关,较高的强度保证其厚度减薄近18%时仍保持与传统316L不锈钢接骨板相近的抗弯曲能力。尽管不锈钢材料自身的弹性模量较高,但是从图2可以看出,随着接骨板厚度的减小,三点弯曲载荷-位移曲线弹性段的斜率逐渐减小,表明接骨板的刚度随着厚度的减小有逐渐降低的趋势。

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图2   有限元模拟的316L不锈钢接骨板和不同厚度高氮无镍不锈钢接骨板三点弯曲时的载荷-位移曲线

Fig.2   Simulated load-displacement curves of 316L stainless steel plate and HNNFSS plates with different thicknesses in the three point bending test

图3是有限元模拟的316L不锈钢接骨板和不同厚度高氮无镍不锈钢接骨板三点弯曲时的应力云图。可见,所有接骨板的应力集中均发生在螺纹孔附近,其中316L不锈钢接骨板的应力集中区域更加明显,应力集中的区域更大,最大应力在900 MPa左右。而高氮无镍不锈钢接骨板仅在上下表面有相对轻微的应力集中,应力集中的区域较小,最大应力在1500 MPa左右,表明高氮不锈钢接骨板上的应力分布相对均匀,在达到同样的弯曲程度时需要更大的载荷。随着高氮无镍不锈钢接骨板厚度的减小,高氮无镍不锈钢接骨板的应力分布没有明显变化,最大应力略有减小,但仍保持在1500 MPa左右,呈现优良的抗弯曲能力。高氮无镍不锈钢接骨板在三点弯曲过程中较小的应力集中和均匀的应力分布与其自身较高的强度有关。在弯曲同等角度时,需要更大的载荷,因此高氮无镍不锈钢接骨板在服役过程中可以承载更大的弯曲应力载荷,发生接骨板断裂的几率更小,即使厚度减薄仍然没有明显的应力集中。结合其弯曲性能测试结果,表明高强度的高氮无镍不锈钢接骨板的厚度减薄轻量化设计具有可行性,即当厚度减薄18%时,可以达到传统316L不锈钢接骨板同样的抗弯曲能力。

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图3   316L不锈钢接骨板和不同厚度高氮无镍不锈钢接骨板三点弯曲时应力云图

Fig.3   Stress nephograms of 316L stainless steel plate (a) and HNNFSS plates with thicknesses of 1.1 mm (b), 1.0 mm (c), 0.9 mm (d) and 0.8 mm (e) in the three point bending test

图4和5分别为有限元模拟的316L不锈钢接骨板和不同厚度高氮无镍不锈钢接骨板单向拉伸和压缩时的载荷-位移曲线。可以看出,对于相同形状和尺寸的接骨板来说,高氮无镍不锈钢接骨板的抗拉和抗压能力均明显高于316L不锈钢,即使逐渐减小高氮无镍不锈钢接骨板的厚度,其抗拉和抗压能力也高于316L不锈钢。高氮无镍不锈钢接骨板优良的抗拉和抗压能力源于其较高的力学性能,因此即使减小厚度,仍然不会影响其抗拉和抗压性能。与三点弯曲载荷-位移曲线类似,在拉伸和压缩载荷-位移曲线上,接骨板的弹性段的斜率也随着接骨板厚度的减小而减小,表明接骨板厚度的减小可以一定程度上降低接骨板的弹性模量。

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图4   有限元模拟的316L不锈钢接骨板和不同厚度高氮无镍不锈钢接骨板单向拉伸时的载荷-位移曲线

Fig.4   Simulated load-displacement curves of 316L stainless steel plate and HNNFSS plates with different thicknesses in the tension test

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图5   有限元模拟的316L不锈钢接骨板和不同厚度高氮无镍不锈钢接骨板单向压缩时的载荷-位移曲线

Fig.5   Simulated load-displacement curves of 316L stainless steel plate and HNNFSS plates with different thicknesses in the compression test

从以上接骨板的厚度减薄轻量化研究中,根据其抗弯曲、抗拉伸和抗压缩模拟结果可以知道,由于高氮无镍不锈钢的强度优势,采用其加工的接骨板厚度尺寸适当减薄18%以内,其抗弯能力、抗拉能力和抗压能力均大于传统尺寸的316L不锈钢接骨板。综合考虑接骨板的生物力学性能,临床用1.1 mm厚不锈钢微型接骨板采用高氮无镍不锈钢材料加工时,可以将厚度尺寸优化到0.9 mm以上,尺寸减薄18%以内就可以达到传统316L不锈钢接骨板的使用功能。但是考虑到安全性等因素,建议高强度的高氮无镍不锈钢接骨板的厚度可以较临床不锈钢接骨板减薄15%。

图6是316L不锈钢接骨板和轻量化后的高氮无镍不锈钢接骨板固定兔子骨折股骨12周去除接骨板后,愈合股骨与原始股骨的三点弯曲折弯力对比。可以看出,原始股骨呈现明显的弯曲断裂,而新愈合的股骨均呈现出缓慢弯曲的现象,这与愈合股骨愈合部位软骨含量较高有关,但是轻量化后的高氮无镍不锈钢接骨板固定的股骨具有相对较高的最大折弯力,3个平行试样的最大折弯力平均值达到了(270.30±21.99) N,稍高于原始股骨的平均最大折弯力(248.28±38.68) N,明显高于316L不锈钢接骨板固定的股骨最大折弯力(205.79±64.68) N。由此可知,轻量化的高氮无镍不锈钢接骨板更有利于兔子骨折股骨的愈合和恢复。从材料的弹性模量而言,高氮无镍不锈钢和316L不锈钢的弹性模量非常接近,均远大于股骨的弹性模量,因此在骨折愈合过程中的应力遮挡是难以避免的。但是随着接骨板厚度的减小,接骨板的刚度相对减小,而且高氮无镍不锈钢接骨板厚度减薄约14%后,其横截面积同样减少约14%,根据接骨板应力遮挡效应和横截面积的已有研究结果^[9,10],横截面积的减小可以有效降低和缓解应力遮挡效应。因此,本研究中的高氮无镍不锈钢接骨板的厚度减薄后,由于相对较小的应力遮挡,保证了更好的骨折愈合和恢复能力。

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图6   316L不锈钢接骨板和轻量化的高氮无镍不锈钢接骨板固定骨折股骨12周后,愈合股骨与原始股骨的三点弯曲载荷-位移曲线

Fig.6   Load-displacement curves of 12 weeks healing for broken femur fixed by 316L stainless steel plates and lightweight HNNFSS plates and original femurs in the three point bending test

3 结论

(1) 高氮无镍不锈钢接骨板厚度减薄18%以内,其抗弯能力、抗拉能力和抗压能力均优于传统尺寸的316L不锈钢接骨板。综合考虑接骨板的生物力学性能和安全性等因素,建议高强度高氮无镍不锈钢接骨板的厚度可以比目前临床应用的316L不锈钢接骨板减薄15%以内。

(2) 厚度减薄约14%的高氮无镍不锈钢接骨板固定兔子骨折股骨12周后的股骨生物力学性能研究结果表明,轻量化后的高强度高氮无镍不锈钢接骨板更有利于兔子骨折股骨的愈合和恢复,这与轻量化后的接骨板降低和缓解应力遮挡效应有关。

The authors have declared that no competing interests exist.